발빠른 식약처 행정 환영한다
발빠른 식약처 행정 환영한다
  • 헬스코리아뉴스
  • 승인 2013.05.01 14:45
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식품의약품안처가 정승 처장 취임 이후 각종 안전문제에 대해 발빠르게 대응하고 있다. 매번 말로만 안전문제를 외쳤던 과거의 식약청 시절과는 확연히 달라진 모습이다.

어린이타이레놀현탁액의 주성분 과다 함유 문제로 불안감을 증폭시킨 한국얀센(J&J의 한국법인)의 화성공장에 대해 식약처가 특별약사감시에 착수한 것은 식·의약품 안전문제를 반드시 해결하겠다는 새 정부의 의지를 반영한 것으로 해석된다.

식약처은 29일부터 5월10일까지로 예정된 이번 약사감시에 의약품안전국과 위해사범중앙조사단을 전격 투입했다. 특별이라는 수식어가 붙었지만, 약사감시에 사법권을 가진 위해사범중앙조사단을 투입한 것은 매우 이례적이다.

식약처는 이번 조사 기간에 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품(41개 품목)의 제조 및 품질관리 전반을 철저히 조사겠다는 각오다. 주요 조사내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲ 제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다.

뿐만 아니라, 시중에 유통중인 41개 품목들을 수거·검사하여 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.

식약처는 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 ‘상응하는 조치’를 취할 것이라고 분명히 했다.

식약처가 이처럼 기민하게 움직이는 것은 식·의약품 안전에 대한 박근혜 대통령의 철학이 녹아 있기도 하지만, ‘어린이타이레놀’에 대한 조사과정에서 한국얀센측의 의약품 품질관리에 크고작은 하자가 드러났기 때문이다.

식약처 조사결과, 의혹으로만 제기됐던 ‘어린이타이레놀’의 주성분 함량 초과는 제조공정 관리상의 문제로 확인됐다. 공정별로 실시하도록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 실시하지 않은 것으로 드러난 것이다.

공정밸리데이션이란 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞게 일관되게 도출되도록 검증하고 문서화하는 것으로 이를 무시할 경우, 예기치 않은 안전문제를 야기할 수 있다. 이쯤되면 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목도 품질관리에 문제가 없다고 말할 수 없다.

보건위생, 특히 국민의 생명과 직결되는 의약품 안전문제는 열 번을 강조해도 지나치지 않다. 매년 국정감사 때 단골메뉴로 등장하는 것이 의약품 안전문제였기에 더욱 그렇다.

우리는 식약처가 특별약사감시라는 카드까지 꺼내들며 의약품 안전문제 해결에 의지를 보인 것에 대해 매우 바람직한 보건행정의 전형이라고 보고 있다. ‘국민의 건강권을 최우선에 두겠다’는 이 정도의 의지라면,  국민의 신뢰를 받을 수 있을 것이다. 

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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