식품의약품안전청은 18일, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1004명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS) 결과, 세레타이드의 이상반응 발현율은 1.49%(15/1004례)로 보고됐다고 밝혔다.
이 약물은 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(3.32%, 9/271례)이 65세 미만에서의 발현율(0.84%, 6/715례)보다 월등히 높은 것으로 나타났다.
구체적으로는 인두염 4례, 칸디다증과 쉰목소리(음성장해) 각각 2례, 두통 진전 현기증 구내염 변비 심계항진 구갈 습진이 각각 1례씩 보고됐다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 현기증, 변비, 구갈, 습진 등이었다.
특히, 세레타이드는 국내외에서 취합된 허가사항과 임상 정보등을 종합 분석한 결과, 소아에 대한 투여에 더욱 신중을 기해야할 것으로 지적됐다. 이 약의 성분인 프로피온산 플루티카손을 포함한 경구 흡입용 코르티코스테로이드가 소아 및 청소년에서 성장 속도 감소를 유발할 수 있는 것으로 나타났기 때문이다.
또 장기간 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드를 투여하는 환자들에서 부신위축 및 급성 부신위기가 나타날 수 있는데, 고용량의 플루티카손(전형적으로 1000mcg/day 이상)을 투여하는 16세 미만의 소아 및 청소년은 특히 위험할 수 있다는 지적이 나왔다.
식약청 관계자는 외국에서의 사망사례 등을 예로들며 “세레타이드는 약과의 인과관계와 상관없이 부비동염, 호흡기 감염, 기관지염, 기침 비점막 출혈, 위장관 불쾌감 및 통증, 오심, 구토, 설사, 근골격계 통증, 발열 등도 3% 이상 보고된 바 있다”며 의료인들에게 처방시 주의해줄 것을 당부했다.
다만, 부신 이상의 객관적 증후가 없다면 전신성 스테로이드의 감량을 계속하면서 이 약을 계속 투여하도록 환자들을 격려해야 한다고 이 관계자는 덧붙였다.
한편, 식약청은 지난해 3월15일 세레타이드 등 살메테롤 함유 흡입제를 투여할 경우 사망가능성이 증가했다는 미국에서의 연구결과를 토대로 처방시 주의를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 전국 의료인들에게 배포한 바 있다.
