동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'의 미국내 임상2상시험이 성공적으로 끝났다.
동아제약은 17일, 미국에서 총 340을 대상으로 한 자이데나의 임상2상 시험이 지난달 28일자로 공식 마감됐다고 밝혔다.
국내 제약사에서 개발한 신약이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받아 임상 2상 시험을 완료한 것은 LG생명과학의 퀴놀론계항균제 '팩티브'와 부광약품의 B형간염치료제 '레보비르' 이후 이번이 세번째다.
이번 임상은 동아제약이 해외임상을 위해 설립한 동아팜텍을 통해 미국 현지 환자 340명을 대상으로 4주마다 약효를 검증하는 형식으로 12주간 진행됐다. 실제 임상은 지난해 2월에 시작됐다.
임상은 자이데나를 50㎎ㆍ100㎎ㆍ150㎎으로 나누어 환자들에게 복용토록 한뒤 위약 복용 그룹과 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 자이데나를 복용한 그룹은 위약 복용그룹에 비해 성관계 성공률이 훨씬 높은 것으로 나타났다고 동아제약측은 설명했다.
구체적으로는 50㎎의 경우 53%, 100㎎은 66%, 150㎎은 69%를 기록했으며 위약을 복용한 그룹의 성관계 성공률은 38%에 그쳤다.
또 시험 이후 환자들을 상대로 한 발기능력에 대한 설문결과, 50㎎은 58%, 100㎎은 80%, 150㎎은 73%가 발기능력이 좋아졌다고 답했다. 반면, 위약 복용그룹은 31%만 발기능력이 좋아졌다고 대답했다.
특히, 150㎎을 복용한 환자그룹은 12주 시험이 끝난후 절반 정도가 정상적인 발기상태를 회복했다고 답해 자이데나의 글로벌 신약 성공 가능성을 높였다. 가짜약을 복용한 그룹은 14%만 정상으로 돌아왔다.
자이데나는 시험에 참여한 전체 환자 중 임상 과정에서 부작용을 경험한 환자 수가 4명에 불과할 만큼 안전성 면에서도 높은 평가를 받았다.
동아제약은 임상2상 결과를 토대로 한 자료 준비를 마치는대로 FDA에 3상 임상시험의 승인을 요청, 연내에 3상에 착수한다는 방침이다. 자이데나의 미국시장 출시 예상시기는 2009년이다.
