최근 FDA가 미국 머크사의 새 관절염 치료제 ‘바이옥스’의 시판을 거부한 가운데 뉴저지주 연방법원이 바이옥스 부작용 공개를 둘러싸고 투자자들이 제기한 집단소송을 기각해 파란을 몰고 왔다.
이 소송은 1999년 5월 21일부터 2004년 10월 29일 사이에 머크사의 주식을 구입한 주주에 의해 제기됐다. 원고는 바이옥스의 부작용 위험에 관한 정보를 은폐함에 따라 머크사가 투자자를 속였다고 주장하고 있다.
기각사유는 제소기한 만료였으나 원고측은 제소기한까지의 기간이 2001년 9월 21일자 경고서한에 따라 시작됐다며 빈빌하고 있다. 미국기업개혁법은 증권사기와 관련한 민사소송 제소기한을 위반이 발견된 지 2년 또는 발생한지 5년까지로 정하고 있다.
머크사는 약물개발단계에서 바이옥스가 위장 장애를 일으킨다고 알려졌던 싸고 오래된 약물들에 비해 더 위험할 수도 있다는 가능성을 임상 단계에서 인지하고 있었으면서도 이를 은폐해 말썽을 일으켜 왔다.
윌스트리트저널은 2004년 11월 2일자 기사에서 1996년 11월 21일 이름이 알려지지 않은 머크사의 직원이 작성한 메모에 '바이옥스를 복용하는 사람들 사이에서 심혈관계 질환이 발생할 가능성이 높다'는 내용이 있었으며 1997년에 당시 회사의 고위 간부가 "임상 시험 결과에 대해 심혈관계 질환 위험이 큰 환자들을 시험에서 제외시키자"고 제안한 이메일을 공개했다.
신문은 이어 "애초 8000명을 대상으로 한 임상 시험은 2000 명으로 줄었고 임상 결과 바이옥스를 복용한 환자들에서의 심장 질환 위험은 타 제제에 비해 4배로 나타났다"고 보도했다..
이후 머크사는 2004년 9월 바이옥스를 18개월 이상 복용하는 환자에서 심질환 위험이 높아진다는 임상시험 결과가 문제가 되자 바이옥스를 자진 회수한 바 있다.
