보건복지부와 식품의약품안전청은 일본 후쿠오카현의 한 병원이 한국인을 대상으로 안전성이 검증되지 않은 줄기세포 시술을 하고 있다는 보도(본지 2012년12월24일자 ‘日병원, 한국인 대상 줄기세포 생체실험’ 참조)와 관련, 심각한 부작용 발생 가능성을 우려하며 각별한 주의를 당부했다.
복지부는 줄기세포를 체외에서 배양·증식하는 등 물리적·화학적·생물학적 조작을 한 경우, 세포의 조작·배양 과정 및 투여시 발생할 수 있는 부작용 가능성 등을 검증해야 하므로, 반드시 식약청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품을 사용해야 한다고 밝혔다.
예컨대 이러한 줄기세포는 유전자 변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성, 종양유발 우려 등이 있다는 것이 복지부의 설명이다.
이 때문에 미국이나 유럽 등 의약선진국에서도 우리나라와 마찬가지로 세포를 배양·증식하는 등 조작을 한 경우에는 의약품으로 관리하고 있다.
미국(21CFR 1271)은 최소한의 조작 범위를 넘어서서 제조한 세포(예, 배양한 줄기세포)는 의약품으로서 관리하고 있으며, 유럽(EC Reg.1394)도 미국과 유사하게 상당한 조작을 가한 세포는 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)로 분류하여 관리한다.
정부는 현재 줄기세포치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위해 임상시험 및 품목허가 절차를 국제적 기준에 부합하도록 관리하고 있다. 일례로 연구개발을 촉진하기 위한 R&D 지원(2012년 1004억원)과 함께 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 자가세포치료제에 대한 일부 절차를 면제하는 등 신속한 제품화를 위한 제도 개선을 병행하고 있다.
▲ 메디포스트가 개발해 식약청의 공식허가를 받은 세계 첫 동종(타가) 줄기세포 치료제 ‘카티스템’
현재 허가받은 국내 줄기세포치료제는 3품목이며, 임상시험 진행 중인 품목은 총 23개이다. 허가품목은 하티셀그렘-에이엠아이(에프씨비파미셀), 카티스템(메디포스트), 큐피스템(안트로젠) 등이다.
식약청 관계자는 “유병인구가 적은 희귀질환에 사용되는 의약품은 환자의 치료기회 확대를 위해 조건부 3상 품목허가를 실시하고 품목허가 전이라도 중대한 질환을 치료해야 하거나 생명을 위협하는 응급상황의 경우에는 임상시험용의약품의 사용을 승인하고 있다”며 무분별한 줄기세포 시술에 주의를 당부했다.
복지부 관계자도 “최근 언론을 통해 보도된 바와 같이 허가받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의해달라”고 당부했다.
< 자가세포치료제에 대한 품목허가 절차 개선 주요 내용 >
◈ (임상시험 절차 간소화) 자가세포치료제 연구자임상을 통해 제품의 안전성이 확보되는 경우 이를 근거로 임상 1상 면제
* 생물학적제제등의 품목허가 심사규정 개정 (‘12.2)
◈ (제출자료 요건 합리화) 자가세포 특성을 고려한 허가심사 자료 조정
* 조직타이핑 자료 면제, 고비용 품질관리 시험 신속법 인정, 시험주기조정 등
* 자가세포치료제 면역동성시험 면제, 비임상시험 자료범위 조정
◈ (희귀의약품 조기지정) 희귀질환의 경우 개발단계 조기지정 및 컨설팅, 허가수수료 감면
* 희귀의약품 지정에 관한 규정 개정 (‘12.12)
<국내 줄기세포 치료제 허가 현황>
업체명
제품명
분류
분류
대상질환
허가 일자
1
에프씨비파미셀
하티셀그램-에이엠아이
자가
골수유래 중간엽줄기세포
급성심근경색환자에서 좌심실구혈율 개선
2011.07.01
2
메디포스트
카티스템
동종
제대혈유래중간엽줄기세포
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료
국민을 내쫓는 기득권의학계의 대변자 "복지부" 일좀 제대로 해라~!!
정경실 복지부 의약품정책과장은 “알앤엘바이오에 대한 경고이자 국민들에게 무허가 줄기세포 시술에 대한 주의를 환기한 것”이라며 “무허가 품목 해외 원정 시술을 국내 약사법 및 의료법으로 규제할 수 있는지 여부에 대해서는 계속 검토 중”이라고 말했다.==>규제가 아닌,"구제"를 해야지 이 병진들아~! 아베는 취임하자마자 신약을 만드는데 대폭 규제를 풀겠다는데..
세계 최고의 기술을 천대시하는 지구 유일한 나라 大韓民國,복지부..아 그이름 자랑스럽다~!
