식품의약품안전청이 제약사의 임상시험 계획서 검토기간을 줄이고, 보완범위를 명확하게 정했다.

식약청 임상제도과 관계자는 14일 임상제도과에 들어오는 임상시험 계획서의 심사보완율을 획기적으로 낮추도록 제도를 개정해 이번 주부터 시행하고 있다고 밝혔다.

식약청의 임상시험 계획서의 보완요구가 임상시험 착수시기를 늦춰 근본적으로는 신약개발에 걸리는 시간을 지연시켜왔다는 판단에 따른 것이다.

특히 보완의 범위조차 명확하지 않아 무엇에 대한 보완 자료를 내야하는지에 대한 제약사들의 고민도 많았으며, 여러 과에 자료를 보내야하는 경우도 많았다고 식약청 관계자는 설명했다.

이 관계자에 따르면 식약청의 임상시험 계획 심사보완율은 평균 70% 정도로 승인에만 60일 정도의 시간이 걸린다.

그러나 이번 제도의 개정으로 보완율을 10%대로 낮췄으며, 검토기간 역시 20일 가량으로 줄였다는 것이 이 관계자의 설명이다.

이번 제도의 개정을 위해 식약청은 민원처리 법률을 근거로 임상제도과를 처리 주무부서로 지정하고, 보완의 ‘흠’이 되는 범위(신청서 기재내용 오기 또는 누락, 구비서류 미제출, 법령에서 정한 기준 미비)를 정했다.

식약청의 이런 제도 개정에 대해 제약사들은 환영의 입장을 내놓았다.

한 제약사 관계자는 “임상시험 계획서 검토의 단축으로 신약개발의 시간을 조금이라도 줄일 수 있다면 제약사 입장에서는 당연히 환영할 일”이라고 말했다.

또 다른 제약사 관계자 역시 “그동안 보완자료 제출 때마다 힘든 게 사실이었는데 이번 제도 개정으로 부담을 덜 수 있을 것 같다”며 “실질적인 신속승인과 같은 효과가 나타날 것”이라고 반겼다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-