바이엘헬스케어코리아는 자사의 경구용 호르몬제 클래라(성분명: 에스트라디올 발레레이트, 디에노게스트)가 월경 과다증 치료제로 국내에 정식 출시됐다고 31일 밝혔다. 클래라는 지난 4월 20일 피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성들에 한하여 기질적인 원인이 없는 월경 과다증 치료제로 식품의약품안전청으로부터 수입품목 허가를 받은 바 있다고 이 회사는 전했다.
회사측의 주장에 따르면 클래라는 여성의 체내에서 분비되는 여성 호르몬과 동일한 성분인 에스트라디올이 함유된 경구 호르몬제로, 가임력을 보존하면서도 빠르고 지속적인 월경량 조절 효과를 제공하는 비수술적 치료방법이다.
또한, 여성의 인체 주기에 맞춰 에스트라디올과 디에노게스트 성분이 적정한 양으로 전달되도록 설계되어, 피임효과와 더불어 월경주기를 보다 정확하게 조절해준다. 클래라는 1일 1회 1정을 26일간 복용하고 2일간 위약을 복용하는 방식으로 총 28일간 복용한다.
클래라의 월경 과다증 치료에 대한 허가는 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에서 동시에 진행된 임상시험(이중맹검, 무작위 배정, 위약 비교) 결과에 따른 것이라고 이 회사는 설명했다.
회사측은 "경구피임을 원하며 기질적 원인이 없는 월경 과다증으로 진단된 18~50세 사이의 여성 421명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 클래라 복용 6개월 후 월경량이 88%까지 줄어든 것으로 나타났다"며 "클래라의 월경 과다증 개선효과는 복용 한달 후부터 나타나기 시작해 임상시험이 진행된 7개월 내내 지속됐으며, 월경 과다증을 겪는 여성들에게서 헤모글로빈과 페리틴 수치를 유의하게 개선시킨 것으로 드러났다"고 강조했다.
바이엘헬스케어 문희석 전문의약품사업부 총괄은 "클래라는 경구 피임제로서 국내 최초로 경구용 월경 과다증 치료에 대한 허가를 받았다"며 "월경 과다증을 경험하고 있는 여성들의 증상을 개선 시키는데 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 주장했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
