국내에서 8년여간 비급여 시장을 맴돌던 로슈의 항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’의 급여시장 진출 꿈이 또 좌절됐다. 이미 예견됐던 부분이다. <아래 관련 기사 참조>
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 30일 회의에서 ‘아바스틴’의 급여를 심의했으나, 급여 등재 여부를 결정하지 못하고 향후 재심의키로 결정했다.
앞서 심평원은 ‘아바스틴’의 급여 여부를 평가하면서, 경제성평가 자료가 미비해 급평위 안건 상정을 미뤄왔었는데, 이날 회의에서도 ‘아바스틴’의 경제성평가 근거 부족 때문에 답을 내리지 못하고 회의를 마무리지은 것으로 알려졌다.
정부에서는 의약품의 효과가 뛰어나다거나, 대체제로서의 역할을 판단해야 하는 등 환자의 의약품 접근성만을 고려할 수 없어 ‘아바스틴’의 급여화를 놓고 고심을 거듭해왔다.
현재 국내에는 대장암에 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있는 표적치료제는 단 1개 품목도 없는 상황이지만, ‘아바스틴’은 대장암치료에 단독 치료제가 아니라는 점과 비싼 약가에 비해 효능이 그리 매력적이지 않은 점 등이 급여 등재에 장애가 되고 있다.
‘아바스틴’은 환자 한 명당 한 달 약값만 500만원에 달함에도 불구하고, 대체제로서의 역할이 아닌 추가 병용요법으로의 역할을 하기 때문에 회사가 원하는 수준의 약가를 보전해주기 힘들다는 것이 심평원의 판단이다.
해외에서 유방암 치료제로서의 효능 및 효과에 대한 논란과 안전성에 의문을 갖게 하는 잇따른 허가 취소소식도 급여 등재를 어렵게 하고 있다.
‘아바스틴’은 지난해 11월 FDA로부터 유방암치료제로서 사용 허가 취소 처분을 받은데 이어, 최근에는 영국 국립의료원 산하 국립보건임상연구원에서 의사처방권고 리스트 삭제 결정을 내렸다.
이뿐 아니다. FDA는 “의사들이 임신적령기에 있는 여성들에게 ‘아바스틴’ 치료를 실시할 경우, 난소부전 위험을 고지해야 한다”며 “여성의 수정능력을 떨어뜨릴 수 있다”고 경고하기도 했다.
그러나 로슈측은 ‘아바스틴’이 대장암 치료제로서는 해외에서 권고약물로 인정받고 있다고 해명했다.
로슈 관계자는 “NCCN 및 ESMO 가이드라인 등과 같은 미국과 유럽의 국제 표준 치료가이드라인은 표적항암제인 아바스틴을 전이성 대장암의 표준치료요법으로 권고하고 있다”며 “많은 나라에서 이미 아바스틴과 같은 표적항암제에 대해 보험 급여를 인정하고 있다”고 주장했다.
◆ ‘아바스틴’ 8년째 비급여 시장 전전긍긍
로슈는 ‘아바스틴’이 국내에서 허가 받은 2005년 이후 총 2번 급여진출을 시도했다. 지난 2005년 식약청 허가 이후 첫 급여에 도전했던 로슈는 이번에 8년 만에 급여에 재도전했지만 결국 경제성 평가에 발목이 잡혀 이번에도 확답을 얻지 못했다.
심평원은 아바스틴의 급여 여부를 재심의하기 위해 회사측에 추가 자료를 요청한 뒤 급평위에 재상정할 계획인 것으로 알려졌다.
급평위 관계자는 “‘아바스틴’은 상정 전부터 경제성 평가 자료가 미비했던 의약품”이라며 “회의에서도 비싼 약가와 경제성 평가 자료가 문제돼 급여 여부를 결정하지 못하고 다음 급평위 때 재심의하기로 결정했다”고 말했다.
급평위의 이날 결정에 따라 ‘아바스틴’은 사실상 올해안에 급여화 되기는 불가능하게 됐다.
다음달 급평위에 재상정된 후 건강보험공단과 결렬 없이 약가협상을 마무리짓는다고 가정했을 경우, 내년 초에나 급여가 될 수 있기 때문이다.
환자단체에서는 제약사와 심평원의 공조를 통해 하루빨리 ‘아바스틴’이 급여화 될 수 있기를 촉구했다.
환자단체 관계자는 “급평위를 통과 못한 게 아니고, 자료보완을 통해서 해주겠다는 것이기 때문에 제약사가 심평원의 자료 보완 요청에 성실히 임해주길 바란다”며 “아바스틴은 해외에서도 급여 탈락이 되는 등 안전성 논란이 있긴 하지만, 국내에 급여화된 대장암 치료제가 없기 때문에 하루 빨리 급여 결정이 돼서 환자들이 약을 복용할 수 있게 해달라”고 호소했다.
한편, ‘아바스틴’과 달리, 세엘진코리아의 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드(성분명 레날리도마이드)’는 급여적정 판정을 받았다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
