“‘글리벡’은 10년 동안 할 역할 다했다. 글리벡 제네릭이 출시된다 해도 적어도 한국에서는 통하지 않을 것이다.”(서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수)
10년간 ‘글리벡’(이매티닙)이 이끌었던 만성골수성백혈병치료제 시장에 차세대 약물들이 1차 치료제로 승인받으면서 백혈병치료제 세대교체가 본 궤도에 올랐다.
‘글리벡’에 내성이 생겨 효과가 없는 환자에게만 쓰였던 한국BMS제약의 ‘스프라이셀’(다사티닙)과 한국노바티스의 ‘타시그나’(닐로티닙)는 각각 작년 10월 1일, 올해 7월 1일 1차 약제로 승인받았다.
여기에 일양약품이 개발한 신약 ‘슈펙트’(라도티닙)가 최근 저렴한 가격으로 약가 협상을 타결지으면서 다크호스로 부상했다. 다만, 2차 치료제로 승인받아, 먼저 1차 치료제로 승인받은 ‘타시그나’, ‘스프라이셀’의 시장 선점 장벽을 뛰어넘어야 한다. ‘슈펙트’는 현재 3상 임상 진행중이며, 3상이 끝나면 1차 치료제로 등재 신청한다는 방침이다.
이들 3개 치료제는 ‘글리벡’ 대비 약효가 뛰어나고, 부작용이 적다는 점에서 차세대 치료제로 각광받고 있다. ‘타시그나’와 ‘스프라이셀’은 효과를 나타내는 주요 분자생물학적 반응률과 완전세포유전학적 반응률 등에서 더욱 우수한 효과를 보이는 것이 입증됐다. 오심, 근육경련, 설사, 구토 등의 부작용도 현저하게 줄였다.
‘슈펙트’ 역시 ‘글리벡’ 대비 약 25배 이상의 약효를 보였으며, 독성시험에서도 ‘글리벡’, ‘타시그나’, ‘스프라이셀’에 비해 현저히 낮은 독성을 나타냈다는 것이 일양약품의 설명이다.
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약가를 보면, 3개 치료제는 모두 ‘글리벡’에 비해 저렴하다. ‘타시그나’의 1일 약가는 7만8804원, ‘스프라이셀’은 6만6550원, ‘슈펙트’는 6만4000원이다.
특히 ‘슈펙트’는 ‘글리벡’ 특허만료 1년 후의 1일 약값 6만8376원보다 낮은 가격이다. 1차 치료제 등재시 약가가 더 낮아진다면, 경쟁력 있는 가격으로 ‘타시그나’, ‘스프라이셀’의 대항마가 될 수 있을 것으로 관련 업계는 분석한다.
서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 9일 ‘타시그나’ 1차 치료제 승인 간담회에서 차세대 치료제의 중요성을 역설했다.
그 이유 중 하나는 부작용이다. 김 교수는 “우리 병원에 ‘글리벡’ 쓰는 환자가 750명인데, 상태가 좋은 환자도 부종, 근육경련, 두통의 부작용이 항상 있다”며 “부작용 면을 보면 한국에서 ‘글리벡’은 없어져야 한다. 약가도 신약과 거의 차이 없다. (차세대 치료제를 쓰면) 국가 재정 절감에도 도움된다”고 말했다.
김 교수가 지난 10년간 ‘글리벡’ 치료를 받은 국내 환자 363명의 생존률·반응률을 연구한 결과, 생존환자는 94%에 달했지만, 아무런 부작용 및 내성 없이 생존한 환자는 59%에 불과했다.
특히 차세대 치료제의 목표인 ‘완전유전자반응’을 얻은 일부 환자는 일정기간 약을 중단하더라도 재발하지 않았다고 김 교수는 설명했다. 완치를 위한 치료계획이 가능하다는 것.
일양약품의 ‘슈펙트’ 개발에도 참여했던 김 교수는 “5년 안에 절반 이상의 환자가 ‘타시그나’를 통해 약을 끊을 수 있을 것”이라며 “평생 약을 써야 하던 ‘글리벡’ 시대와 달리, 차세대 치료제로 약을 끊을 수 있다. 많이 쓰고 조기에 끊어버리면 국가와 환자에게 좋을 것”이라고 말했다.
김 교수는 “한국노바티스의 ‘타시그나’보다 일양약품의 ‘슈펙트’ 약효가 더 좋다”는 말도 덧붙였다.
초기에 강력한 차세대 치료제를 쓰면, 부작용이 적기 때문에 용량을 늘려가며 완전유전자반응을 유도할 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다. 2년 이상 완전유전자반응이 유지되면 치료를 중단하고, 치료중단 후 외래환자 수준의 검사를 받으며 생활할 수 있게 된다.
때문에 ‘글리벡’ 제네릭 시장에 대해서도 부정적인 입장을 보였다.
김 교수는 “7~8개 회사가 제네릭을 만들고 있는데 우리나라에서 만큼은 통하지 않을 것이다. 신약이 싼 가격으로 나오기 때문에 ‘글리벡’ 시장은 완전히 없어질 것”이라고 전망했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
